Analizador de tamaño de partículas con nanoláser en pruebas de agregados de fármacos biológicos

  El fenómeno de agregación de los monómeros de fármacos biológicos es bastante común. Por ejemplo, las características físicas especiales de las proteínas individuales pueden conducir a la agregación de monómeros de fármacos biológicos, la oscilación y la contaminación externa en el proceso de transporte o almacenamiento, e incluso algunos factores en el proceso de consumo de drogas también pueden conducir a la agregación de monómeros de fármacos.A medida que los agregados de fármaco crecen, su eficacia disminuye y pueden producirse efectos secundarios peligrosos, como un shock causado por la respuesta inmune del cuerpo o incluso la muerte.. Por lo tanto, es extremadamente importante que los fabricantes biofarmacéuticos inhiban la formación de agregados dañinos y detecten oportunamente el rango de tamaño de partículas y la concentración de agregados. En el proceso de producción biofarmacéutica, la inhibición de la agregación de fármacos, el desarrollo de métodos de almacenamiento de fármacos y el control de calidad necesitan detectar agregados de fármacos.

  Según el tamaño de las partículas, los agregados de fármacos biológicos se pueden dividir en tres categorías: menos de 100 nm, 100 nm ~ 10 µm, y más de 10 µm. La medición de la concentración de partículas en el rango de 100 nm a 10 µm es el más preocupado. En cada etapa de la producción y desarrollo biofarmacéutico, es necesario evaluar los agregados dentro de este rango. Las concentraciones de estos tres tipos de agregados se miden comúnmente mediante cromatografía de rechazo volumétrico (SEC) para muestras de menos de 100 nm; Se utilizaron contadores de partículas líquidas para muestras de más de 10 µm. Partícula en el rango de 100 nm a 10 µm se llaman partículas subvisibles (SVP). En la actualidad, existen pocos métodos eficaces para medir la concentración agregada de SVP en el mercado.,y el método del tamaño de partículas nanoláser es uno de ellos. No solo puede medir el rango de tamaño de muestras de partículas de tamaño nanométrico, sino también probar y monitorear la concentración de agregados de monómeros de medicamentos en medicamentos biológicos, para evaluar la eficacia de los medicamentos, el desempeño de seguridad y otros aspectos.